A lista para Portugal inclui 111 medicamentos de empresas farmacêuticas como Generis e Santos, que devem ser retirados ou cuja comercialização não deve ser aprovada, por decisão do Administrador Comunitário seguindo recomendação da Agência Europeia de Medicamentos (EMAno resumo em inglês).
Segundo o relatório do administrador social, a avaliação da EMA aos genéricos do Synapse, na sequência de um pedido da Agência Espanhola do Medicamento, concluiu que não havia dados ou eram insuficientes para “demonstrar a bioequivalência”, o que significa que os dois medicamentos libertam a mesma substância activa no corpo na mesma proporção e na mesma extensão sob as mesmas condições.
A EMA “determinou que os testes realizados pela Synapse Labs a estes medicamentos genéricos não cumpriram os rigorosos requisitos da UE para demonstrar a sua equivalência aos medicamentos de referência”, reforça Bruxelas.
O acordo com 27 Estados-membros especifica que as autorizações nacionais de introdução no mercado serão suspensas até que os fabricantes forneçam dados precisos e fiáveis para demonstrar a equivalência, ou seja, “forneçam dados que demonstrem que os medicamentos genéricos libertam a mesma quantidade de substância activa que os medicamentos de referência física”.
